Κλινικές μελέτες

Οι κλινικές μελέτες είναι έρευνες που προσπαθούν να απαντήσουν σε επιστημονικά ερωτήματα και έτσι να βρεθούν καλύτεροι τρόποι ώστε να θεραπευθούν ή να προληφθούν παθήσεις. Μια κλινική μελέτη διεξάγεται ώστε να αποφασιστεί εάν ένα νέο φάρμακο είναι ασφαλές και αποτελεσματικό στους ανθρώπους.  Βασίζονται σε ασθενείς που εθελοντικά συμμετέχουν και δοκιμάζουν ένα νέο σκεύασμα ή θεραπεία.  Κάποια από αυτά τα σκευάσματα δεν έχουν ακόμη λάβει έγκριση από τις αρμόδιες Αρχές. Μερικές φορές, σκευάσματα κυκλοφορούν στην αγορά, αλλά δοκιμάζονται σε μια νέα πάθηση ή για επιπλέον πληροφορίες.

Οι περισσότερες κλινικές μελέτες που αφορούν την δοκιμή ενός νέου σκευάσματος ακολουθούν μια συγκεκριμένη σειρά βημάτων, τα οποία ονομάζονται Φάσεις. Αυτή η διαδικασία επιτρέπει στους ερευνητές να θέτουν και να απαντούν ερωτήματα με τέτοιο τρόπο ώστε να οδηγούν σε αξιόπιστες πληροφορίες σχετικά με το σκεύασμα και την ασφάλεια των ασθενών.

Οι κλινικές Μελέτες συνήθως κατατάσσονται σε τέσσερις Φάσεις:

Στις Μελέτες Φάσης Ι, οι ερευνητές δοκιμάζουν το νέο φάρμακο ή την θεραπεία σε ένα μικρό αριθμό ατόμων (20-80), για να εκτιμήσουν την ασφάλεια, να καθορίσουν  ένα ασφαλές εύρος δοσολογίας και να προσδιορίσουν τις ανεπιθύμητες ενέργειες.

Στις Μελέτες Φάσης ΙΙ, το φάρμακο ερευνάται σε μια μεγαλύτερη ομάδα ατόμων (100-300), ώστε να διαπιστωθεί η αποτελεσματικότητα και να αξιολογηθεί περαιτέρω η ασφάλεια.

Στις Μελέτες Φάσης ΙΙΙ, το υπό μελέτη φάρμακο χορηγείται σε μεγάλες ομάδες ατόμων (1.000-3.000) ώστε να επιβεβαιωθεί η αποτελεσματικότητα, να παρακολουθηθούν οι ανεπιθύμητες ενέργειες, να συγκριθεί με τις υπάρχουσες θεραπείες και να συλλεχθούν πληροφορίες που θα επιτρέψουν την ασφαλή χρήση του σκευάσματος ή της θεραπείας.

Στις Μελέτες Φάσης ΙV (μετεγκριτικές μελέτες) που αφορούν δηλ. σκευάσματα τα οποία έχουν ήδη κυκλοφορήσει στην αγορά, καταγράφονται  πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους χορήγησης τους, τα οφέλη και την καλύτερη δυνατή χρήση τους.

Η επιτυχία των κλινικών μελετών εξαρτάται από την εθελοντική συμμετοχή των ασθενών. Οι ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές μελέτες έχουν ενεργό ρόλο στην φαρμακευτική τους  περίθαλψη, αποκτούν πρόσβαση σε νέες θεραπείες πριν αυτές διατεθούν ευρύτερα, και βοηθούν άλλους συμμετέχοντας στην φαρμακευτική έρευνα.
Οι κλινικές μελέτες διεξάγονται σύμφωνα με το Νομοθετικό Πλαίσιο που ισχύει σε κάθε χώρα.

Σύμφωνα με το Αμερικάνικο Εθνικό Ινστιτούτο Καρκίνου, η μελέτη ενός αντικαρκινικού φαρμάκου στα πειράματα από τη Φάση Ι μέχρι τη Φάση ΙΙΙ απαιτεί περίπου εννέα χρόνια. Ασθενείς οι οποίοι επιλέγουν να συμμετέχουν στα κλινικά πειράματα δυνατόν να ωφεληθούν πολύ περισσότερο από όσο θα είχαν ωφεληθεί με μία στάνταρ θεραπευτική αγωγή και η συμμετοχή τους θα προσθέσει σε ότι είναι γνωστό σχετικά με την ασθένειά τους και ίσως να οδηγήσει σε μια αποτελεσματική θεραπεία.

PREDICT